طراحی و ساخت کلین روم با استانداردهای جهانی، از طراحی تا اجرا
کلین روم (Clean Room) به محیط‌هایی کاملاً کنترل‌شده از نظر سطح آلودگی، دما، رطوبت و فشار گفته می‌شود که برای انجام فرآیندهای حساس علمی و صنعتی استفاده می‌شوند. طراحی و اجرای کلین روم بر پایه استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای انجام می‌گیرد که رعایت آن‌ها برای اطمینان از کیفیت محصولات و ایمنی فرآیندها الزامی است. در این مقاله، با تعریف کلین روم، کاربردها، استانداردهای جهانی، مراحل طراحی تا اجرا و نگهداری آن آشنا می‌شویم. با مرکز آموزش‌های تخصصی کاربردی جهاد دانشگاهی صنعتی شریف همراه باشید.
فهرست مطالب:
کلین روم چیست و چه کاربردهایی دارد؟
آشنایی با استانداردهای بین‌المللی طراحی کلین روم
مراحل طراحی کلین روم مطابق با استانداردها
ساخت و اجرای کلین روم صنعتی
سیستم تهویه و کنترل آلودگی در کلین روم
تجهیزات مورد استفاده در کلین روم
چالش‌ها و نکات مهم در نگهداری کلین روم‌ها
نتیجه‌گیری
سوالات متداول
کلین روم چیست و چه کاربردهایی دارد؟
کلین روم محیطی بسته و کنترل‌شده است که در آن میزان ذرات معلق در هوا، آلودگی میکروبی، رطوبت، دما و فشار مطابق با نیازهای یک فرآیند خاص کنترل می‌شود. این فضاها برای فعالیت‌هایی که نیاز به حداقل آلودگی دارند استفاده می‌شوند.
کاربردهای رایج کلین روم:
- تولید دارو و تجهیزات پزشکی
- صنایع نیمه‌رسانا و الکترونیک
- صنایع هوافضا
- زیست‌فناوری (Biotech)
- ساخت نانو‌مواد و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی
آشنایی با استانداردهای بین‌المللی طراحی کلین روم
برای طراحی و راه‌اندازی کلین روم، مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی وجود دارد که رعایت آن‌ها ضروری است. مهم‌ترین این استانداردها عبارتند از:
۱. استاندارد ISO 14644
اصلی‌ترین استاندارد جهانی در طراحی، طبقه‌بندی و پایش آلودگی ذرات معلق در کلین روم‌ها است.
- ISO 14644-1: طبقه‌بندی کلین روم بر اساس تعداد ذرات در متر مکعب
- ISO 14644-2 تا ۱۴: شامل روش‌های آزمون، طراحی، پایش و نگهداری
۲. استاندارد GMP (Good Manufacturing Practice)
در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی، رعایت اصول GMP جهت تضمین کیفیت و ایمنی محصولات ضروری است.
۳. استاندارد USP <797> و <800>
در آمریکا برای کنترل آلودگی در تولید داروهای ترکیبی و خطرناک استفاده می‌شود.
مطالعه بیشتر: معیارهای سیستم نگهداری و تعمیرات طبق استاندارد ISO14224
مراحل طراحی کلین روم مطابق با استانداردها
- نیازسنجی و تعیین اهداف پروژه:
بررسی نوع فرآیند، استانداردهای مورد نیاز و سطح تمیزی مورد انتظار. - طراحی مفهومی و مهندسی:
شامل نقشه‌کشی، جانمایی تجهیزات، مسیر جریان هوا، تفکیک مناطق تمیز. - انتخاب مواد و مصالح مناسب:
استفاده از مصالح ضد الکتریسیته ساکن، ضد میکروبی و قابل شستشو. - مدیریت فشار و جهت جریان هوا:
طراحی مناطق فشار مثبت (مثلاً در صنایع دارویی) یا منفی (مثلاً در آزمایشگاه‌های میکروبی). - مطابقت با الزامات ایمنی و استانداردهای برق و تهویه.
ساخت و اجرای کلین روم صنعتی
پس از طراحی، فرآیند اجرای کلین روم با دقت بسیار انجام می‌شود. مهم‌ترین مراحل اجرای کلین روم عبارتند از:
- ساخت سازه‌ی ماژولار یا دائمی با استفاده از پنل‌های مخصوص
- نصب کف‌پوش‌های آنتی‌استاتیک و دیوارهای بدون درز
- نصب فیلترهای HEPA/ULPA برای حذف ذرات معلق
- راه‌اندازی سیستم تهویه مطبوع با قابلیت کنترل دما و رطوبت
- انجام تست‌های ولیدیشن (تأیید عملکرد) برای تضمین کیفیت اجرا
مطالعه بیشتر: تاسیسات مکانیکی ساختمان
سیستم تهویه و کنترل آلودگی در کلین روم
یکی از کلیدی‌ترین بخش‌ها در کلین روم، سیستم تهویه مطبوع (HVAC) و فیلترینگ هواست.
ویژگی‌های این سیستم:
- استفاده از فیلترهای HEPA با راندمان بالای ۹۹.۹۷٪ برای ذرات ۰.۳ میکرون
- کنترل دقیق دما و رطوبت مطابق با فرآیند
- مدیریت فشار نسبی بین نواحی مختلف برای جلوگیری از انتقال آلودگی
- تعویض هوای مکرر (Air Change Rate) – معمولاً ۱۵ تا ۶۰۰ بار در ساعت بسته به کلاس اتاق
تجهیزات مورد استفاده در کلین روم
تجهیزاتی که در کلین روم استفاده می‌شوند باید خاص، قابل استریل‌سازی و سازگار با شرایط محیطی باشند:
- میزهای لامینار فلو (Laminar Flow Benches)
- کمدهای عبور مواد (Pass Boxes)
- لباس‌های مخصوص (Overalls، Booties، Face Masks)
- مانیتورینگ ذرات معلق و دما/رطوبت
- سیستم کنترل دسترسی و لاگ داده‌ها
چالش‌ها و نکات مهم در نگهداری کلین روم‌ها
- پایش مداوم:
مانیتورینگ پیوسته ذرات، دما، رطوبت و فشار برای اطمینان از عملکرد صحیح سیستم‌ها. - آموزش پرسنل:
استفاده نادرست از تجهیزات یا ورود غیر اصولی افراد می‌تواند کل سیستم را آلوده کند. - پاک‌سازی منظم:
نیاز به برنامه‌های نظافت روزانه و دوره‌ای با مواد ضدعفونی خاص و بدون پرز. - کالیبراسیون تجهیزات و تست‌های دوره‌ای:
ولیدیشن‌های دوره‌ای مطابق با الزامات استانداردهای ISO و GMP ضروری است.
نتیجه‌گیری
طراحی و اجرای کلین روم مطابق با استانداردهای جهانی نقش حیاتی در تضمین کیفیت محصولات در صنایع حساس دارد. آشنایی با اصول طراحی، انتخاب سیستم‌های تهویه مناسب و نگهداری دقیق، نه‌تنها موجب افزایش عمر مفید کلین روم می‌شود، بلکه ضامن سلامت کاربران و ایمنی فرآیندهای صنعتی خواهد بود. با رشد فناوری، انتظار می‌رود که کلین روم‌ها نقش پررنگ‌تری در آینده صنعت، سلامت و فناوری ایفا کنند. در مرکز آموزش‌های تخصصی کاربردی جهاد دانشگاهی صنعتی شریف، دوره جامع طراحی کلین روم برگزار می‌شود. این دوره مناسب افرادی است که در زمینه اتاق تمیز کار کرده‌اند، تحصیلات مرتبط در سه حوزه اصلی مکانیک، برق و یا معماری دارند و مناسب تمامی فعالین و علاقمندان حوزه تاسیسات می‌باشد.
سوالات متداول
۱. کلین روم چه تفاوتی با یک اتاق معمولی دارد؟
کلین روم محیطی است با کنترل دقیق بر ذرات معلق، آلودگی‌های میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا. برخلاف اتاق‌های معمولی، کلین روم‌ها بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 طراحی می‌شوند و از فیلترهای قدرتمند HEPA/ULPA برای حذف آلودگی‌ها استفاده می‌کنند. همچنین، ورود افراد، تجهیزات و حتی هوا در آن با رعایت پروتکل‌های خاص انجام می‌گیرد.
۲. چه صنایعی بیشترین نیاز را به کلین روم دارند؟
صنایعی که حساس به آلودگی هستند، نیاز حیاتی به کلین روم دارند. از جمله این صنایع می‌توان به داروسازی، تجهیزات پزشکی، ساخت نیمه‌رساناها و قطعات الکترونیکی، هوافضا، نانو‌فناوری و بیوتکنولوژی اشاره کرد. همچنین بسیاری از آزمایشگاه‌های تحقیقاتی برای دقت در نتایج علمی از کلین روم استفاده می‌کنند.
۳. مهم‌ترین چالش‌های نگهداری یک کلین روم چیست؟
مهم‌ترین چالش‌ها شامل پایش مداوم ذرات و شرایط محیطی، آموزش صحیح پرسنل برای ورود و کار در کلین روم، رعایت برنامه‌های پاک‌سازی روزانه و دوره‌ای، کالیبراسیون منظم تجهیزات، و ولیدیشن (تأیید عملکرد) سیستم‌های تهویه و فیلترها هستند. هرگونه سهل‌انگاری می‌تواند منجر به آلودگی کل محیط و از بین رفتن فرآیندهای حساس شود.
