استانداردهای جهانی برای طراحی و ساخت کلین روم: از طراحی تا اجرا

زمان تقریبی مطالعه 4 دقیقه

کلین روم‌ (Clean Room)به محیط‌هایی کاملاً کنترل‌شده از نظر سطح آلودگی، دما، رطوبت و فشار گفته می‌شود که برای انجام فرآیندهای حساس علمی و صنعتی استفاده می‌شوند. طراحی و اجرای کلین روم بر پایه استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای انجام می‌گیرد که رعایت آن‌ها برای اطمینان از کیفیت محصولات و ایمنی فرآیندها الزامی است. در این مقاله، با تعریف کلین روم، کاربردها، استانداردهای جهانی، مراحل طراحی تا اجرا و نگهداری آن، هزینه ساخت، ولیدیشن و نرخ تعویض هوا آشنا می‌شویم.

فهرست مطالب:

کلین روم چیست و چه کاربردهایی دارد؟

آشنایی با استانداردهای بین‌المللی طراحی کلین روم

مراحل طراحی کلین روم مطابق با استانداردها

ساخت و اجرای کلین روم صنعتی

سیستم تهویه و کنترل آلودگی در کلین روم

تجهیزات مورد استفاده در کلین روم

چالش‌ها و نکات مهم در نگهداری کلین روم‌ها

هزینه ساخت کلین روم دارویی

مراحل ولیدیشن کلین روم ISO 7

تفاوت کلین روم کلاس ۷ و ۸

نرخ تعویض هوا در کلین روم دارویی

نتیجه‌گیری

سوالات متداول

کلین روم چیست و چه کاربردهایی دارد؟

کلین روم محیطی بسته و کنترل‌شده است که در آن میزان ذرات معلق در هوا، آلودگی میکروبی، رطوبت، دما و فشار مطابق با نیازهای یک فرآیند خاص کنترل می‌شود. این فضاها برای فعالیت‌هایی که نیاز به حداقل آلودگی دارند استفاده می‌شوند.

کاربردهای رایج کلین روم:

تولید دارو و تجهیزات پزشکی
صنایع نیمه‌رسانا و الکترونیک
صنایع هوافضا
زیست‌فناوری (Biotech)
ساخت نانو‌مواد و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی

آشنایی با استانداردهای بین‌المللی طراحی کلین روم

برای طراحی و راه‌اندازی کلین روم، مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی وجود دارد که رعایت آن‌ها ضروری است. مهم‌ترین این استانداردها عبارتند از:

استاندارد ISO 14644

اصلی‌ترین استاندارد جهانی در طراحی، طبقه‌بندی و پایش آلودگی ذرات معلق در کلین روم‌ها است.

ISO 14644-1: طبقه‌بندی کلین روم بر اساس تعداد ذرات در متر مکعب
ISO 14644-2 تا ۱۴: شامل روش‌های آزمون، طراحی، پایش و نگهداری

۲. استاندارد GMP (Good Manufacturing Practice)

در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی، رعایت اصول GMP جهت تضمین کیفیت و ایمنی محصولات ضروری است.

۳. استاندارد USP <797> و <800>

در آمریکا برای کنترل آلودگی در تولید داروهای ترکیبی و خطرناک استفاده می‌شود.

مطالعه بیشتر: معیارهای سیستم نگهداری و تعمیرات طبق استاندارد ISO14224

مراحل طراحی کلین روم مطابق با استانداردها

نیازسنجی و تعیین اهداف پروژه:
بررسی نوع فرآیند، استانداردهای مورد نیاز و سطح تمیزی مورد انتظار.
طراحی مفهومی و مهندسی:
شامل نقشه‌کشی، جانمایی تجهیزات، مسیر جریان هوا، تفکیک مناطق تمیز.
انتخاب مواد و مصالح مناسب:
استفاده از مصالح ضد الکتریسیته ساکن، ضد میکروبی و قابل شستشو.
مدیریت فشار و جهت جریان هوا:
طراحی مناطق فشار مثبت (مثلاً در صنایع دارویی) یا منفی (مثلاً در آزمایشگاه‌های میکروبی).
مطابقت با الزامات ایمنی و استانداردهای برق و تهویه.

ساخت و اجرای کلین روم صنعتی

پس از طراحی، فرآیند اجرای کلین روم با دقت بسیار انجام می‌شود. مهم‌ترین مراحل اجرای کلین روم عبارتند از:

ساخت سازه‌ی ماژولار یا دائمی با استفاده از پنل‌های مخصوص
نصب کف‌پوش‌های آنتی‌استاتیک و دیوارهای بدون درز
نصب فیلترهای HEPA/ULPA برای حذف ذرات معلق
راه‌اندازی سیستم تهویه مطبوع با قابلیت کنترل دما و رطوبت
انجام تست‌های ولیدیشن (تأیید عملکرد) برای تضمین کیفیت اجرا

مطالعه بیشتر: تاسیسات مکانیکی ساختمان

سیستم تهویه و کنترل آلودگی در کلین روم

یکی از کلیدی‌ترین بخش‌ها در کلین روم، سیستم تهویه مطبوع (HVAC) و فیلترینگ هواست.
ویژگی‌های این سیستم:

استفاده از فیلترهای HEPA با راندمان بالای ۹۹.۹۷٪ برای ذرات ۰.۳ میکرون
کنترل دقیق دما و رطوبت مطابق با فرآیند
مدیریت فشار نسبی بین نواحی مختلف برای جلوگیری از انتقال آلودگی
تعویض هوای مکرر (Air Change Rate) – معمولاً ۱۵ تا ۶۰۰ بار در ساعت بسته به کلاس اتاق

تجهیزات مورد استفاده در کلین روم

تجهیزاتی که در کلین روم استفاده می‌شوند باید خاص، قابل استریل‌سازی و سازگار با شرایط محیطی باشند:

میزهای لامینار فلو (Laminar Flow Benches)
کمدهای عبور مواد (Pass Boxes)
لباس‌های مخصوص (Overalls، Booties، Face Masks)
مانیتورینگ ذرات معلق و دما/رطوبت
سیستم کنترل دسترسی و لاگ داده‌ها

چالش‌ها و نکات مهم در نگهداری کلین روم‌ها

پایش مداوم:
مانیتورینگ پیوسته ذرات، دما، رطوبت و فشار برای اطمینان از عملکرد صحیح سیستم‌ها.
آموزش پرسنل:
استفاده نادرست از تجهیزات یا ورود غیر اصولی افراد می‌تواند کل سیستم را آلوده کند.
پاک‌سازی منظم:
نیاز به برنامه‌های نظافت روزانه و دوره‌ای با مواد ضدعفونی خاص و بدون پرز.
کالیبراسیون تجهیزات و تست‌های دوره‌ای:
ولیدیشن‌های دوره‌ای مطابق با الزامات استانداردهای ISO و GMP ضروری است.

هزینه ساخت کلین روم دارویی

عامل هزینه	توضیحات	محدوده تقریبی هزینه
پنل‌ها و سازه	مصالح ضد میکروبی و آنتی‌استاتیک	۴۰–۶۰٪ هزینه کل
سیستم HVAC و فیلترها	HEPA، ULPA، کنترل دما و رطوبت	۳۰–۴۰٪ هزینه کل
تجهیزات داخلی	میز لامینار، Pass Box، مانیتورینگ	۱۰–۲۰٪ هزینه کل
نصب و ولیدیشن	اجرا و تست عملکرد	۱۰–۱۵٪ هزینه کل

مراحل ولیدیشن کلین روم ISO 7

IQ (Installation Qualification)

بررسی نصب صحیح تجهیزات و مطابقت با طراحی

OQ (Operational Qualification)

تست عملکرد سیستم تهویه، فیلترها و کنترل دما/رطوبت

PQ (Performance Qualification)

پایش محیطی و کنترل ذرات در شرایط عملیاتی واقعی

تفاوت کلین روم کلاس ۷ و ۸

ویژگی	کلاس ۷	کلاس ۸
تعداد ذرات ≥۰.۵µm در هر متر مکعب	≤۳۵۲,۰۰۰	≤۳,۵۲۰,۰۰۰
فشار مثبت	بالاتر از محیط مجاور	کمتر از کلاس ۷
کاربرد	دارویی، نیمه‌رسانا، تحقیقاتی حساس	تولید عمومی و آزمایشگاه‌های استاندارد

نرخ تعویض هوا در کلین روم دارویی

کلاس کلین روم	نرخ تعویض هوا (ACH)
ISO 7	۶۰–۹۰ بار در ساعت
ISO 8	۲۰–۴۰ بار در ساعت

نتیجه‌گیری

طراحی و اجرای کلین روم مطابق با استانداردهای جهانی نقش حیاتی در تضمین کیفیت محصولات در صنایع حساس دارد. آشنایی با اصول طراحی، انتخاب سیستم‌های تهویه مناسب و نگهداری دقیق، نه‌تنها موجب افزایش عمر مفید کلین روم می‌شود، بلکه ضامن سلامت کاربران و ایمنی فرآیندهای صنعتی خواهد بود. با رشد فناوری، انتظار می‌رود که کلین روم‌ها نقش پررنگ‌تری در آینده صنعت، سلامت و فناوری ایفا کنند. در مرکز آموزش‌های تخصصی کاربردی جهاد دانشگاهی صنعتی شریف، دوره جامع طراحی کلین روم برگزار می‌شود. این دوره مناسب افرادی است که در زمینه اتاق تمیز کار کرده‌اند، تحصیلات مرتبط در سه حوزه اصلی مکانیک، برق و یا معماری دارند و مناسب تمامی فعالین و علاقمندان حوزه تاسیسات می‌باشد.